工業用碳酸鎂流入藥廠無法可管?食藥署:皆有嚴格管理

2015年04月01日 10:42

▲工業用碳酸鎂驚傳流入藥廠製成胃藥卻無法可管?食藥署1日否認澄清。(圖/東森新聞)

記者張暐珩/台北報導

工業用碳酸鎂波及胡椒粉、咖哩粉等調味粉,現在還驚傳出貨給2家以上的製藥廠,懷疑可能被製成胃散等藥品,雖然目前大批問題藥品已送交檢測,等追查釐清後,將依法開罰、還要被移送法辦,不過,之前有消息傳出,「藥事法」中對於工業用碳酸鎂的要求不如食品嚴格,檢方可能無法有強制作為,對此,食藥署1日則是強力澄清。

食藥署表示,食藥署對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理,分別是書面文件審查,定期及不定期對製藥工廠實地查廠,以及上市後市售藥品抽驗,確保藥品的安全品質,至於在審查藥品許可證時,賦形劑與主成分一樣,都須依藥品查驗登記審查準則規定,提供資料給食藥署審查,並且登錄。

另外,賦形劑的檢驗規格標準也必須符合台灣或十大先進國藥典標準,對於從未核准的新賦形劑,則是與一般新藥相同,需檢附安全性與化學製造品質資料,自103年12月31日後,所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準,未能符合的藥廠,自104年1月1日起不得製造。

此次工業用碳酸鎂風暴越滾越大,食藥署就強調,如果藥廠使用工業級的產品做為賦形劑,違者依案情及調查結果,可依藥事法第二十一條以「劣藥」,處新台幣6萬至30萬罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣三萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬。

關鍵字: 工業用碳酸鎂賦形劑藥廠食藥署

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